中国创新药“Deepseek时刻”，数不过来了？

摘要： 短短48小时，中国创新药行业接连放出两个“重磅炸弹”——一边是百利天恒，其全球首个EGFR×HER3双抗ADC，在鼻咽癌...

短短48小时，中国创新药行业接连放出两个“重磅炸弹”——

一边是百利天恒，其全球首个EGFR×HER3双抗ADC，在鼻咽癌III期临床试验中达成主要终点。全新概念、全球首创、自主研发，这款产品几乎占全了“创新药的性感标签”。

另一边是迪哲医药，其核心产品舒沃哲正式获得FDA批准，适应症为EGFR exon20ins突变的晚期非小细胞肺癌，这是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药。

一前一后，两家公司几乎在同一时间，将中国创新药方案扔上了全球舞台的C位。事实上，从科伦博泰、康方生物到百利天恒，越来越多的新一代本土创新药企业正在接过接力棒，让“中国出品”具备影响世界的硬实力。

近期有海外投资人表示，10年前，中国在同类首创药物研发方面落后美国20年。今天，只落后两到三年。“短短十年时间，追赶速度惊人“。

你可以把这一切称为“Deepseek时刻”，也可以理解为：中国原研新药，正在从故事走入现实。

01、中国首个全新概念新药

2025年以来，中国创新药在BD层面不断刷出新纪录，集中体现在ADC、双抗等前沿方向。例如：

6月13日，石药集团与阿斯利康签署53亿美元规模的研发合作协议，预付款1.1亿美元，合作靶点涵盖免疫和慢性疾病方向；

6月2日，BMS斥资111亿美元拿下德国BioNTech的双抗BNT327，该产品早前由中国药企普米斯授权；

5月20日，三生制药将PD-1/VEGF双抗SSGJ-707独家授权辉瑞，交易总额60.5亿美元，首付款12.5亿美元；

3月24日，联邦制药将GGG三激动剂UBT251授权诺和诺德，预付款2亿美元、总里程碑18亿美元。

据医药魔方统计，2025年一季度中国创新药license-out交易达41起，总金额369.29亿美元，三个月交易额已逼近2023年全年总和。

以上数据，已经足以证明国产创新药前期开发实力。但能在“概念创新+临床III期”双重意义上领先全球的国产新药，仍然极为罕见。

7月3日，百利天恒发布公告，自主研发的EGFR×HER3 双抗 ADC（iza-bren，BL-B01D1）在鼻咽癌 III 期临床试验（方案编号：BL-B01D1‑303）中期中分析成功达到主要终点。这款药物是目前全球唯一进入III期、具备“First‑in‑class”、“New‑concept”标签的 EGFR×HER3 双抗 ADC，适应症为：既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗(至少一线含铂)治疗失败的复发性或转移性鼻癌。

据公告，这一临床试验不仅在中国，还在美国同步开展，总计超过40余项针对多种肿瘤适应症的临床研究，且已有5项适应症被纳入NMPA“突破性治疗品种”名单。

结构上看，iza‑bren由双特异性抗体（EGFR + HER3）通过稳定可裂解连接子，负载拓扑异构酶 I 抑制剂Ed‑04而成，融合双靶向抗体+精准递药，是ADC与双抗机制的前沿组合。

从市场角度看，鼻咽癌在亚太高发、欧美罕见，因此EGFR×HER3双抗ADC是全球尚属前沿的创新路径，国际药企少有深度布局。早在2023年12月，百利天恒就iza-bren与BMS签订了总额84亿美元BD协议，以此刷新了全球ADC领域最大BD交易额。

迪哲医药的故事类似，7月3日，旗下舒沃哲用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经 FDA 批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20 号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者，成为目前全球首个且唯一在美获批的 EGFR exon20ins NSCLC口服小分子靶向药国创新药。

据悉，EGFR exon20ins 突变是非小细胞肺癌难治靶点，因其空间构象特殊、突变亚型繁多、异质性强，此前全球范围内的研发尝试中，大多以失败告终。而迪哲成功实现从源头分子结构设计到国际多中心临床验证的完整突破，体现出中国创新药企的实力。

以上两个案例，意义不仅在于某一个技术突破，而在于原创概念、国际III期，甚至全球市场准入三位一体的进阶突破。而这，才是中国创新药做大做强的基石。

02、资本市场重新“开闸放水”

回看过去两年，创新药板块曾深陷资本寒冬。一方面IPO政策收紧，另一方面全球加息叠加行业监管趋严，叠加疫情“后遗症”，一级、二级市场集体哑火。

当时，不少企业迫于资金压力，被迫通过BD方式“卖青苗”回笼现金流，表面看是战略合作，实则是不愿折本的防守姿态。

但2025年开始，情绪彻底扭转：一级市场重新活跃，IPO窗口重新开启，二级市场资金加速回流。特别是港股表现亮眼，创新药ETF年内涨幅超过六成，三生制药、石药集团等相关标的股价大幅上涨。

2025上半年，港股43家成功上市企业中，有10家来自大健康领域（含2025年之前首次递表），居各细分领域首位。除此之外，募资金额规模也十分可观——2025年H1港股医疗健康IPO新股募集资金金额155.59亿港元，募资金额虽然与2020-2021年的高峰期相比仍有差距，但已大幅超过2024年。

港股之外，A股市场也释放出积极信号。截至6月30日，A股三大交易所单日受理IPO申请41家企业，其中医疗健康企业占7家，覆盖创新药、IVD、护肤原料等多个细分领域。其中，

科创板“第五套标准”重启具有标志性意义。时隔32个月后，禾元生物成功过会，成为该标准下首家过会的创新药企业。这意味着尚未盈利、但具备强技术壁垒的创新药企业重获国内上市路径。

相比之下，北交所更倾向支持“专精特新”型企业。6月30日当天，北交所受理了5家医疗健康企业IPO，包括贝尔生物、珈凯生物、维琪科技、美康股份等，覆盖IVD、功效护肤、数据知识库等领域。

对比来看，科创板的融资体量远高于北交所，对科研硬实力要求更高，是高技术含量企业的“优等生赛道”。而北交所上市企业虽然不具备突破性创新标签，但具备细分市场头部地位和稳定现金流，更像产业链上的“低调支柱”。

03、打造“真创新”的医保生态

近期的政策信号是另一个市场兴奋点。

在7月1日国家医保局举行的新闻发布会上，医保服务管理司司长黄心宇公布了一组引人注目的数据：新药从上市到进入医保目录的时间，已由过去的约5年缩短至1年左右，约80%的创新药在上市两年内就能纳入医保支付。2024年新纳入医保目录的91个药品中，有33个实现了“当年获批、当年纳入。

在这背后，是医保部门对“真创新”的主动识别和激励。国家医保局医保中心副主任王国栋在会上表示：“要支持真创新、支持差异化创新，避免陷入内卷化竞争。”

数据上看，过去5年，当年医保目录内新上市药品占比，从32%提高至98%。截至今年5月底，协议期内谈判药医保基金支出已达4100亿元，带动药品销售金额超6000亿元。

不过眼下不得不承认的事，尽管医保大幅提速，但“医保腾挪空间有限”仍是现实。

如今，《支持创新药高质量发展的若干措施》的出台给行业吃下了一颗定心丸——首次提出设立“商业健康保险创新药品目录”（以下简称“商保目录”），并赋予其“三除外”支持，即：

不计入基本医保自费率指标

不纳入集采监控范围

不纳入按病种付费范围

这一政策突破，为高值创新药如CAR-T、罕见病药物等提供了新的支付抓手。医保局态度明确：政策限制应放尽放，能否在这一全新的商保市场做出成绩，全靠厂家自己去打拼。
7月1日，国家医保局发布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案（征求意见稿）》，标志着2025年医保谈判正式启动，今年6月30日前获批的237款新药均有机会参与。其中本土企业达142家，包括恒瑞（14款）、康方、贝达、东阳光、正大天晴、豪森等创新药代表性选手，外企则包括罗氏、辉瑞、诺华等。

综合以上密集落地的BD合作、资本回暖与政策托举，不难看出，2025年的中国创新药产业，正迎来一个久违的系统性拐点。创新药研发以十年为单位，相比迎接“DeepSeek时刻”的举杯欢庆，中国创新药其实更需要下一次爆发前的悉心蛰伏。