千亿美金市场的入场券！华海药业这款双抗还差几个“小目标”？

摘要： 近年来，PD-1/VEGF双抗BD持续升温。尤其在今年5月，三生制药携手“宇宙大药厂”辉瑞炸场，刷新了中国创新药lice...

近年来，PD-1/VEGF双抗BD持续升温。尤其在今年5月，三生制药携手“宇宙大药厂”辉瑞炸场，刷新了中国创新药license-out首付款纪录，使得资本市场更加高看PD-1/VEGF双抗的出海潜力，同时也在期待下一笔PD-1/VEGF双抗的巨额BD花落谁家，并因此注意到一些潜力股选手。

华海药业就一度成为资本市场的焦点。根据公开信息，华海药业子公司华奥泰正在自主开发一款PD-L1/VEGF双特异性融合蛋白HB0025。

近日华海药业在互动平台表示，HB0025联合化疗在治疗一线子宫内膜癌和非小细胞肺癌的2个Ⅱ期临床试验中，显示出积极的疗效且安全性良好；预计将于2025年下半年启动上述两项适应症的Ⅲ期临床，同时一项针对三阴性乳腺癌的Ⅱ期临床也在进行之中。

不过，在新药开发上，华海药业总体战线拉得较长以及业绩下滑暴露出一些发展风险，也一定程度上拉低了投资市场的预期。

肿瘤精准治疗风口上，双抗价值加速释放

不少专家认为，双抗引领了制药业革命，是肿瘤免疫精准治疗时代的产物。具体来看，双抗确实对此前的治疗方案实现了不小的升级迭代。

据了解，双抗为通过细胞融合或重组DNA技术制备的人工抗体，可以特异性结合两种抗原或同一抗原的两个不同表位。与单抗相比，双抗具有更强的特异性、靶向性，并可以降低脱靶毒性和耐药性，核心治疗目标就是较单抗或单抗联合用药具有更大的临床优势，达到“1+1＞2”的效果。

在诸多双抗分子中，凭同时靶向肿瘤免疫逃逸通路PD-L1和肿瘤血管生成通路VEGF的能力，PD-(L)1/VEGF在全球范围内已具有较高景气度。开源证券研报预计，PD-(L)1/VEGF双抗有望成为千亿美金市场的基石用药选择，2028年相关产品的全球市场规模近700亿美金。

上述机构有如此积极的市场预期，也正是因为看到了相关产品BD交易持续落地以及临床进度加快的向好趋势。而在放大PD-(L)1/VEGF药物价值方面，华海药业也贡献了力量。

目前，随着临床试验的推进，HB0025的疗效已经愈发清晰。据悉，在今年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会上，华奥泰首次披露了自主研发的HB0025联合CP（卡铂+紫杉醇）一线治疗晚期或复发性子宫内膜癌患者的Ⅱ期临床数据。

结果显示，HB0025在39例患者中实现的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为83.9%和100%。其中，错配修复功能缺陷（pMMR）患者的ORR为84.0%，错配修复功能缺陷（dMMR）患者的ORR为100%。

安全性方面，HB0025不良反应总体可控，18例患者（46.2%）发生≥3级治疗相关不良事件，但无TRAE（治疗相关不良反应）导致治疗中断或死亡，任意级别出血事件发生7例（17.9%），均为1级。

基于这样的临床表现，投资市场更加期待HB0025的BD和商业化落地表现，但形势尚不明朗。

业绩开始走“下坡”，华海药业耐不住了

按道理，作为全球首个获批进入临床试验、能同时阻断PD-1/PD-L1和VEGF/VEGFR这两条信号通路的双特异性融合蛋白，HB0025项目凭先发性以及不俗的疗效应该能吸引来不少BD合作。另外，华海药业还拥有PD-L1/TIGIT双抗HB0036、PD-L1/TGF-β双抗HB0028等多款研发进度靠前的产品管线，也不乏市场吸引力。但截至目前，华海药业迟迟没有BD喜讯传出。

如果是以前，华海药业可能并没有太强的BD迫切性，主要在于发展基本盘较稳，暂不急于通过战略合作、技术授权或资源整合等方式，优化研发管线、加速药物商业化，并获得丰富现金流，实现管线价值最大化。

在2024年，华海药业的业绩上升态势就依然迅猛。据财报，去年公司实现营业收入95.47亿元，同比增长14.91%；归母净利润为11.19亿元，同比增长34.74%；扣非净利润11.29亿元，同比增长27.10%。

这背后，综合一体化的业务布局帮助公司稳住了增势。据悉，华海药业在做大做强特色原料药产业的同时，已将产业链向下游高附加值的制剂领域延伸，从仿制药到创新药、生物药、细胞治疗等品类齐全，且具备研产销相对闭环的供应链优势。

米内网数据库显示，截至目前，华海药业已上市的药品制剂超过100个（按产品名统计，不含原料药），其中化学药占了101个、中成药占了5个。2024年在中国三大终端六大市场，华海药业有10个产品销售额在1亿元以上，均为化学药。

另外，截至2025年7月16日，华海药业已过评（含视同过评）的产品达97个，全年有望突破100个。

丰富多元的商业化产品为华海药业描绘出可期的增长图景，但不确定性始终突出，主要来自市场竞争、医药集采、销售及研发成本加大等诸多方面。

就成本而言，随着多款产品开始进入市场，华海药业相应支付的市场推广费持续增加，同时又要保证HB0025等在研管线的顺利推进，研发开支长期处在高位。年报显示，2021-2024年，华海药业的研发投入合计分别为11.06亿元、12.02亿元、11.70亿元、12.00亿元，累计超46亿元。

多重因素叠加下，华海药业也有些稳不住了。财报显示，2025年第一季度，公司实现营业总收入23.69亿元，同比下降5.21%；归母净利润2.97亿元，同比增长9.81%；扣非净利润2.85亿元，同比下降9.80%；经营活动产生的现金流量净额为1.95亿元，同比下降77.13%。

另据华海药业业绩预告，2025年上半年，公司实现归母净利润3.74亿元至4.49亿元，同比下降40%-50%；扣非净利润3.44亿元至4.21亿元，同比下降45%-55%。

随着公司业绩“下坡”越来越明显，资本市场心情难耐。高盛研报就谈到华海药业的“估值泡沫”，已将目标价微调至14元。

稍微能振奋市场的消息是，华海药业正在将压力化为动力，一边寻找国内外合作伙伴，一边积极推进融资。比如，2024年末华奥泰获得临海市政府旗下的海璟创投注资2亿元，并签署明确协议：若三年内无产品上市、五年内未有两款产品上市，或公司未能实现IPO，华海药业需进行股份回购。

综合来看，华海药业新药落地的紧迫感日益加强，若后续有好消息传出，或能再次点燃资本热情。不过，无论是BD合作还是融资，成功的核心都是产品。据Insight数据库，全球范围内有30款左右在研PD-(L)1/VEGF双抗药物。激烈竞速中，华海药业的产品资产能否凭更快的研发速度、更突出的差异化优势冲出重围，我们拭目以待。

结语

在PD-(L)1/VEGF双抗的爆发式发展中，医药界正以三生制药的license-out里程碑、华海药业的临床突破等标志性事件，证明国产创新药从“跟跑者”变为“并跑者”。而在行业狂欢之际，我们更需要清醒认知，当创新投入与商业回报的平衡木越来越窄，药企无疑需要更精准的战略定力，既要把握FIC、BIC的窗口期，以临床价值构筑护城河，也需借力资本与跨国药企的全球化网络，将研究成果转化为患者可及的疗法。新趋势下，华海药业这类有研发实力并面临发展考验的药企并不少见，从其发展中，也往往能窥见产业破局的关键路径。

来源：医药研究社